晶型、盐型、共晶筛选
固态分析
单晶培养、检测、解析
结晶工艺
晶型、盐型、共晶筛选
客户新药研发：筛选优势晶型，快速得到理想的可成药固态形式
客户难溶药物：筛选盐型/共晶/无定型，推出最优固态形式用于后续药物开发
仿制药公司：筛选创新的固态形式，突破原研专利壁垒
完善的筛选体系和技术手段，准确 高效获得客户所需的最优固态形式
共晶筛选结合表面静电势能计算，计算机虚拟筛选，精准实验
固态分析
常规检测；给定方法测试；分析方法开发与优化
通过联合 XRPD、DSC、TGA、PLM 等检测手段对样品的晶型进行定性、定量分析；对制剂中原研晶型定性鉴别分析
根据客户需求，对固态样品的溶解度等进行评估
根据客户需求和依照 ICH 指导原则，设置不同实验条件，对样品 在特定温度、湿度、光照等条件下的理化稳定性进行评估
分析内容
设备型号
送样量
检测周期
数据合规性
差示扫描量热分析 DSC/mDSC
TA Discovery DSC250
10mg
3d
3Q+审计追踪
热重分析 TGA
TA Discovery TGA55
20mg
3d
3Q+审计追踪
X射线粉末衍射 XRPD
D8 ADVANCE
10mg
3d
3Q+审计追踪
粒度分析 PSD
Mastersizer 3000
干法 500mg
湿法 200mg
1-3d
1-3d
3Q+审计追踪
3Q+审计追踪
偏光显微镜 PLM
XPL-2
5mg
1-3d
数据有效管理
样品需要进行固态性质研究，如晶型、熔点、热稳定性、粒度大小、晶习等
样品需要进行溶解性、吸湿性、光 照稳定性、温湿度稳定性等方面的理化 性质研究
单晶培养、检测、解析
CMA证书编号：221021340600
Single crystal culture
Single crystal test
Single crystal structure analysis
特定晶体海绵的网状结构能够有序的将样品分子装进网格中，随即可通过X-射线衍射技术将装载在其中的样品分子可视化，从而确定分子的结构和手性，所需样品的量理论上最少可至纳克（10-9g）量级。
领先的晶体海绵平台技术，建立多种晶体海绵体的样品库与数据库，实现通过晶体海绵体捕获分子获得分子结构信息的高通量方法；有效解决难结晶固体粉末及油状分子、低于 药物杂质结构难以鉴定的难题。1mg量的药物杂质结构难以鉴定的难题。
核心团队长期从事单晶（晶体海绵）的研究，对于晶体海绵体的制备、分子与晶体海绵的作用机理研究，以及单晶的培养、单晶的测试、单晶数据的解析等具有扎实的理论基础与丰富的实战经验。
配备先进的 Bruker D8 VENTURE单晶衍射仪，确保高效满足客户需求
最快2天内完成样品的单晶培养、测试与解析；解决目前单晶培养、测试、解析三个环节分离而导致低效率的痛点
粉末样品或油状样品（晶体海绵技术）均能提供结构与手性确认信息
缺陷的样品单晶亦能解析出准确结果
采用高通量方法培养单晶
样品送样量最低可至 10 mg
结晶工艺
结晶工艺开发与研究的主要任务是通过结晶方式的选择和结晶过程的控制来获得目标晶型，同时满足产品质量标准中有关粒度、晶习、溶残、纯度、含量等的各项指标要求；其次是解决收率、成本、安全、环保等问题，对于无定型产品，也可以借助药物结晶理论，结合冻干、喷雾干燥等特殊设备进行制备或生产。
药物固态化学研究技术平台已经完成多个 CMC 新药品种和仿制药品种的结晶工艺开发和优化，并成功推动其由小试开发到公斤级的生产。
醋酸巴多昔芬，亚稳晶型 A，已实现商业化生产。 多个品种采用喷雾干燥的方式稳定获得无定型产品， 且其后续加速稳定性表现良好，为制剂工艺的开发提 供了可靠的基础数据。
工艺开发、研究&优化：产品固体形式涵盖无定型、稳定晶型、亚稳晶型等
可解决的问题：晶型、纯度、粉体学性质、水分、溶残等
结合产品结晶性质和工业实际，合理设计最优结晶工艺
对结晶工艺有深刻理解，掌握过程参数大数据分析与 AI 预测的技术，具备对结晶设备的创新设计能力
满足客户样品放大生产需求，高效稳定地获得目标固态形式
原料药需要控制粉体性质，满足后期制剂要求
现货供应
专业护航
售后无忧
品质保障
无需凑单
沪ICP备17019645号
400-821-0725
